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藥物分析要知道的水分測(cè)定法，前兩種應(yīng)用廣泛
時(shí)間: 2020-08-31 10:32
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在原料藥或是制劑研究中，對(duì)藥物成品的水分控制是至關(guān)重要的一環(huán)，這就要用到各種各樣的水分測(cè)定法，以下就分享給諸位幾種測(cè)定藥品水分的分析方法。
一、干燥失重測(cè)定法
干燥失重測(cè)定法（藥典通則0831）測(cè)定的是樣品經(jīng)干燥后所減失的重量，減失部分除了極少量的有機(jī)溶劑之外主要就是水分了。該方法能夠準(zhǔn)確測(cè)定大部分藥品的水分含量，但需注意有些藥品在高溫105℃條件下易分解，不能采用高溫，所以藥典添加了減壓干燥和干燥劑干燥法，適用于對(duì)高溫敏感的藥品。
干燥失重法使用儀器簡(jiǎn)單，一臺(tái)烘箱，幾個(gè)稱量瓶就足以搞定。要注意的是，當(dāng)藥品中含結(jié)晶水，尤其當(dāng)結(jié)晶水與藥物分子結(jié)合緊密時(shí)，測(cè)定的結(jié)果往往不是水的總量，而是吸附水。
二、卡爾費(fèi)休法
卡爾費(fèi)休法（藥典通則0832）是測(cè)定物質(zhì)水分的各類化學(xué)方法中，公認(rèn)的最準(zhǔn)確和最專一的方法。本方法根據(jù)碘和二氧化硫在吡啶或甲醇溶液中與水起定量反應(yīng)的原理測(cè)定水分。測(cè)定時(shí)先將樣品在無水的溶劑后滴定，樣品的水分會(huì)釋放到溶劑中，所以測(cè)定結(jié)果包括吸附水和結(jié)晶水兩部分。
卡爾費(fèi)休法是目前實(shí)驗(yàn)室最為常用的測(cè)定方法，通過市售的卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀和卡爾費(fèi)休試劑就可輕松完成實(shí)驗(yàn)。但是卡爾費(fèi)休法不適宜用于測(cè)定含有羰基化合物的試劑，因?yàn)榛顫娙┖屯锏聂驶鶗?huì)與甲醇生成縮醛和水，使測(cè)定結(jié)果升高，這一點(diǎn)需要特別留意。
三、熱重分析法
熱重分析法（藥典通則0661）是利用熱重分析儀來測(cè)定熱重曲線（TG)，由于藥物在失去結(jié)晶水時(shí)的溫度保持不變，所以熱重曲線通常呈現(xiàn)階梯狀，重量基本不變的區(qū)段稱為平臺(tái)。利用這種特性，可以區(qū)分樣品所含的水分是吸附水還是結(jié)晶水，并可進(jìn)一步計(jì)算出分子中結(jié)晶水的數(shù)量。
熱重法可用于分析某些藥物的干燥失重或是水分測(cè)定，當(dāng)選擇熱重法作為樣品中的水分測(cè)定方法時(shí)，應(yīng)確保樣品中不含有其他揮發(fā)性成分。另外，實(shí)驗(yàn)所需的熱重分析儀的造價(jià)較高，一般普通的實(shí)驗(yàn)室可能并不會(huì)配備，所以應(yīng)用并不廣泛。
四、單晶X射線衍射法
單晶X射線衍射法（藥典通則0451）實(shí)質(zhì)上是一項(xiàng)非常先進(jìn)而且全能的技術(shù)，它通過對(duì)單晶體進(jìn)行X射線衍射，幾乎可以獲得晶體的所有信息，不僅可以測(cè)得晶體的三維立體結(jié)構(gòu)，手性，晶型，結(jié)晶水等，甚至還可以測(cè)得原子坐標(biāo)，鍵長(zhǎng)，鍵角，以及原子結(jié)合鍵等，可以說這種方法是對(duì)晶體進(jìn)行一個(gè)全方位的研究，常用于新藥物研發(fā)階段分子結(jié)構(gòu)的確定，不過實(shí)驗(yàn)所用的X射線衍射儀非常罕見，應(yīng)用的機(jī)會(huì)鳳毛麟角。
綜上所述，一般藥品在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)水分測(cè)定就用干燥失重法或是卡爾費(fèi)休法就可以了，這兩種方法是最為低廉，應(yīng)用廣泛的。如果是對(duì)于全新結(jié)構(gòu)的藥物，那就要應(yīng)用高級(jí)的熱重分析法，甚至更高級(jí)的單晶X射線衍射法，目的是確認(rèn)樣品中的水分結(jié)合方式，為后期進(jìn)一步研究提供確切的化學(xué)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)。本期分享就到這里了，希望對(duì)諸位藥學(xué)進(jìn)階之路有所幫助，歡迎各位同仁關(guān)注并指正。
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